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今年以来，脑机接口（BCI）技术从实验室走向临床的案例不断涌现。
比如，多个科研团队利用“脑脊接口”技术（脑机接口技术的一种），成功帮助截瘫患者实现直立行走，改写了脊髓损伤不可逆的传统认知；渐冻症患者借助可穿戴眼动设备，重获沟通能力；湖北、浙江等地还率先将脑机接口治疗纳入医保，千元级定价也令这项“高大上”的技术走向普惠化。
值得一提的是，在该领域的科研和产业化方面，中国企业的表现相对亮眼。近期，国内首张精神领域经颅磁刺激仪的三类医疗器械注册证获批，背后站着的研发企业，正是国内无创脑机接口与神经调控领域的依瑞德集团。而在磁电协同、多模态融合的创新路径下，无创脑机接口也从“替代功能”向“修复神经”升级。在技术、政策与临床需求共振明显的当下，国产脑机接口技术要如何实现从“跟跑”到“领跑”？
为此，《每日经济新闻》记者（以下简称“NBD”）近日专访了依瑞德集团董事长、高级工程师蔡胜安。以下为专访实录。
蔡胜安 图片来源：受访者供图
首张三类证获批抑郁症患者迎来规范化治疗选择
NBD：全国首张经颅磁刺激仪（精神）三类医疗器械注册证的获批引发行业关注。你认为这对行业和临床实践意味着什么？
蔡胜安：这一批准确实意义非凡，能推动行业发展从无序走向规范有序。
过去，磁刺激设备大多以二类证获批，这在一定程度上限制了其临床应用范围。而三类证的获批，需要通过国家药监局极为严格的多中心随机对照试验研究验证，其本质是对技术安全性和有效性的权威认证。
三类证获批明确了经颅磁刺激仪治疗抑郁症的合法合规性，这将促使更多医疗机构放心引入该设备开展治疗，提升抑郁症治疗的规范性和普及度。同时，随着对该技术安全性和有效性的进一步认可，也为拓展其他精神疾病如强迫症、精神分裂症等的治疗应用奠定基础，推动临床治疗手段的多元化、精准化。
实际上，早在2006年，包括北京安定医院、北京大学第六医院等相继启动了经颅磁刺激治疗精神病业务，其中包括对抑郁症的治疗尝试。我们公司（依瑞德）在2009年推出首款自研CCY型经颅磁刺激仪，也是国内首个获国家药品监督管理局注册证的经颅磁刺激仪。
现在三类证获批，会吸引更多科研人员关注经颅磁刺激技术，增加相关科研投入。此前多中心RCT（随机对照试验）研究积累的大量数据，为进一步深入探究其作用机制提供了丰富的素材，有助于开发出更精准、更个性化的治疗方案。此外，获批后设备在临床的广泛应用，能够收集到大量真实世界数据，为科研成果的转化提供有力支撑，加速新技术、新疗法的诞生。
可以畅想的是，未来，更多医院将引入设备，数千万抑郁症患者将获得更规范的治疗选择。
NBD：你提到相关技术需向精准化升级，目前有哪些突破？
蔡胜安：我们正打造“一人一脑图”的个性化治疗模式。传统经颅磁刺激的疗效可能因个体脑结构差异而波动。现在，通过整合患者的磁共振、3D结构光成像等多模态数据，我们希望构建精准的个体脑图谱，结合智能导航机器人动态调整刺激参数。这相当于为每个大脑定制“治疗导航地图”。
未来，患者甚至可能在家里用便携设备接受治疗，扩大技术的应用范围。
脑机接口发展要考虑“三个优先”
NBD：脑机接口技术目前在很多临床领域都有应用，比如渐冻症患者、京东原副总裁蔡磊使用可穿戴脑机接口设备，通过眼球控制微信交流。从专业角度看，你如何看待这类技术的临床价值？
蔡胜安：脑机接口（BCI）是连接大脑与外部设备的双向通信系统，根据信号采集方式，可分为侵入式、半侵入式和非侵入式三种，其中非侵入式研究占比超80%。按照工作方式划分，又有输入式、输出式和交互式三种核心工作方式。
蔡磊应用的是基于眼动追踪技术的辅助沟通产品。这一成果的技术突破点在于利用患者残存的眼球运动功能，通过精准的眼动追踪技术，将眼球运动转化为可识别的指令，实现与外界的沟通。
包括霍金使用的“眼动+语音合成系统”，也是这个技术方向。它们的本质都是通过残存功能重建沟通桥梁。我认为，这对脑机接口发展有三点启示：一，功能代偿优先，技术应基于患者残存功能如眼球、面部肌肉等进行设计，而非过度追求复杂的神经解码；二，场景适配性优先，设备需能够无缝融入患者的日常生活，如写作、通话等，而非仅局限于实验室环境；三，可靠性优先，临床产品必须保证长期的稳定性，例如霍金的设备需耐受每日十余小时的使用强度。
NBD：今年以来，多个科研团队利用脑机接口技术让瘫痪患者实现直立行走，这类突破的技术本质是什么？
蔡胜安：这些技术突破令人振奋，例如“脑脊接口”技术通过微创植入电极实现“大脑—脊髓”信号闭环调控，这种“神经旁路”的创新方案，打破了传统脊髓损伤治疗的不可逆困境。
这一突破的意义不仅局限于医疗领域，更标志着人类开始真正理解并干预神经信号的传递机制，为攻克更多神经系统疾病开辟了全新的路径。这些案例体现了脑机接口“替代”功效的应用，而我们无创脑机接口与神经调控技术，则更多地发挥脑机接口技术“改善/恢复、增强”的功效。
脑机接口产品定价千元级促进企业重推家用普惠类产品
NBD：今年4月，湖北将脑机接口治疗纳入医保，千元级定价是否会影响技术发展？
蔡胜安：这恰恰是技术普惠的开端！医保定价如同“官方认证”，让医院敢采购、患者敢尝试。我们已看到政策带来的连锁反应——企业研发投入增加，家用便携设备加速落地。不仅是湖北，浙江、北京、山东等地近期也纷纷出台相关政策，有的进行定价，有的开展研发，整个行业都感受到了“国家在推”的积极信号。
对企业来说，此前脑机接口常被视为“实验室里的黑科技”，离普通人生活较远。如今在政策推动下，我们有了新的发展方向。未来，我们不仅要专注于前沿技术研究，还要重点研发“便宜好用”的非侵入式产品。
未来，老人可能在家里用磁刺激仪做康复训练，学生用无创设备调节注意力。当技术从实验室走进生活，才能真正实现“健康中国”的愿景。
NBD：随着技术的不断发展，脑机接口技术与其他治疗手段如药物治疗、康复训练等，在未来可以有哪些深度结合的方式？
蔡胜安：脑机接口（BCI）技术正从单一辅助工具向多模态融合治疗方案演进。在药物联用方面，BCI可实时监测患者脑电或神经活动变化，为药物疗效评估提供客观指标。比如，在抑郁症治疗中，通过BCI反馈调整抗抑郁药剂量，实现“神经功能可视化给药”。
在康复训练领域，BCI的融合价值更为突出。它能精准评估患者状况，通过解码运动皮层信号，量化传统量表难以捕捉的细微功能改善；实现闭环训练，将患者运动想象的脑电信号转化为外骨骼动作，形成“意念—动作—反馈”的正向循环，显著提升神经可塑性；还能通过游戏化设计等方式激励患者，在脊髓损伤康复中，增强患者训练依从性。
未来，突破点在于建立个性化协同治疗协议。例如，在脑卒中康复早期使用药物促进神经发生，中期结合“BCI—机器人训练”重塑运动通路，后期通过BCI生物标记物预测复发风险。这种“监测—干预—评估”的全链条整合，有望催生新一代神经康复范式。不过，跨模态治疗仍需解决数据标准统一、联合作用机制阐明等科学问题，这需要神经科医生、工程师和药理学家的深度协作。
NBD：目前，计划切入脑机接口领域的公司日益增多，作为18年的行业老兵，你对逐渐激烈的市场竞争怎么看？
蔡胜安：市场竞争的加剧是行业走向成熟的必经阶段，对我们而言，这既是挑战也是机遇。
从政策角度看，国家在脑机接口领域释放出强力政策信号，快速打开了医疗市场空间。但与此同时，行业标准缺失、使用合规性等问题也逐渐暴露，如不同企业设备互不兼容、医保收费擦边违规等。这种情况下，技术积累深厚、注重合法合规的企业反而获得了建立行业话语权的机会。
在这种竞争态势下，真正的挑战在于能否在技术迭代、临床转化、产业协同三个维度形成坚实的护城河。随着行业标准和制度的完善以及国产替代的深化10倍杠杆配资平台，具备全链条技术能力和丰富临床数据积累的企业，将在新一轮竞争中脱颖而出。
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